Implantate, Baguera C Firma Spineart

[Joergskleene]

Ihr Lieben,

ich habe eine Frage bzgl Implanten.
Welche wurden denn bei Euch eingesetzt?
Ich bekomme die Baguera C von Spine Art.
Ist dieses Implantat jemanden von Euch bekannt?

Ganz liebe Grüße und allen einen schönen Dienstag
Conny :;

[klaus123]

Hallo Conny,
ich war nur auf der Homepage des Herstellers.....dieses Implantat gibt es seit 2012 auf dem Markt. Das Implantat verfügt über eine Beschichtung ( ohne FDA Zulassung). FDA ist der amerikanische Tüv.
Nach diesen Daten.....sorry....Pfoten weg.
:h
Klaus

[Sabine1968]

Hallo Klaus,

Sorry aber was haben wir mit der FDA zu tun, hier gilt doch das Medizinproduktegesetz? Nicht alles aus den USA ist vorbildlich, dort sind auch einige Medikamente nicht zugelassen, die es hier problemlos gibt.

Ich würde den Arzt genau Fragen, warum er ausgerechnet diese Prothese wählt und welche Vorteile sie seiner Meinung nach hat. Wird das nicht schlüssig erklärt oder begründet, Alternative suchen.

Sabine

[Joergskleene]

Hallo Klaus Hallo Sabine,

das Unternehmen kommt aus der Schweiz.
Unser Wirbelsäulenchirurg, ein durchaus renommierter Professor
war der erste in Deutschland der das Implantat eingesetzt hat.
Seit 10 Jahren wird es verwendet und mit einer Studie begleitet.
Es gab bis zum heutigen Tag noch keine Probleme mit diesem Implantat
was man ja leider von vielen anderen nicht sagen kann.

Mir ging es bei meiner Frage darum zu erfahren ob es noch andere Leidensgenossen gibt, die das Baguera Implantat haben.
Ich werde meinen Professor mal fragen warum er ausgerechnet dieses Implantat verwendet.
Ich habe aber folgenden Bericht gefunden.

http://www.spineart.com/baguera®c-study-results

LG und Euch einen schönen Tag Conny

Bearbeitet von Joergskleene am 08 Apr 2015, 09:21

[Sabine1968]

Hallo,

Also warum der Professor dieses Produkt nimmt, ist ja klar, wenn er an der Studie teilnimmt, er bekommt Geld dafür. Für mich wäre eine Aussage über die Dauer von zwei Jahren zu wenig, denn so eine große OP macht man, um 10 oder 15 Jahre Ruhe zu haben. Was sind zwei Jahre, wenn die Heilungsprozess schon ein Jahr dauern kann?

Ist die Prothese zugelassen oder befindet Sie sich im Verfahren und durchläuft gerade die letzte Phase, die immer eine Studie am Menschen ist?

Ich denke schon, dass hier noch nicht alle Fragen beantwortet sind. Aber jeder muss selber entscheiden, wie weit bzw. Intensiv man ins Detail gehen will und inwieweit man dem Fachmann, nämlich dem Arzt, vertrau.

Sabine

[Joergskleene]

Hallo :-)

Die Studie läuft 10 Jahre nicht zwei :-)
Er implantiert die Baguera bereits seit 2004.
Zuerst im UKE mittlerweile auch in Manhagen.
Da er 2011 bei meiner damals 7 jährigen Tochter
eine Spinalkanalstenose Höhe 2/3 operativ versorgt hat sowie
eine Instabilität eine Etage darunter ( als einziger in Deutschland)
alle andere haben uns hergeschickt , habe ich größtes Vertrauen in ihn.

Für mich ist eben interessant ob es noch andere Patienten gibt, die damit
behandelt worden..
Aber scheinbar wird sie nur von einigen Ärzten verwendet.
Ich habe ihm eine E-Mail geschrieben mit der Frage warum er ausgerechnet die Baguera verwendet.
Ich bin auf die Antwort gespannt.
Außerdem habe ich mir von der Firma Spineart Infomaterial per E-Mail zukommen lassen :-)

Mal schauen..
LG

[Joergskleene]

Hallo Sabine,

ich habe Frage bzgl. der Zulassung überlesen.
Die Prothese ist zugelassen :-)

Gruß Conny

[Harro]

Moin moin zusammen,

Zitat

Er implantiert die Baguera bereits seit 2004.

Nun, das ist nicht ganz korrekt " Die erste Operation fand im Januar 2007" statt und die europäische Studie lief 2 Jahre
wann die allerdings abgehalten wurde konnte ich nicht finden, scheint aber schon etwas länger her zu sein.

Eine internationale Studie gabs wohl hier:
Cervical arthroplastic with Baguera C: 3 years results of a multicentric prospective study. Congreso Nacional AMCICO, Tuxtla Gutiérrez Mexico 11.-15.09.2014

Wie die allerdings ausgefallen ist konnte ich nicht ermitteln :sch

Eins noch, es ist wohl die einzige Prothese die man im MRT/MRI gebaruchen kann.

LG Harro :winke

PS. Google Übersetzung EU Studie:

BAGUERA®C CERVICAL DISC PROTHESE ZWEI JAHRE --- PROSPEKTIVEN KLINISCHEN FOLLOW UP ---
CERVICAL ARTHROPLASTIE weiter verwenden BAGUERA® C:
ÜBERBLICK ÜBER ZWEI JAHRE, prospektive, klinische Follow-up DATA REGISTRY

Bevölkerung :
118 Patienten wurden in BAGUERA®C Registry ab 6 Wochen bis zu 2 Jahren enthalten, aus 5 verschiedenen Krankenhäusern in Europa, mit einer zweijährigen prospektiven Follow-up, durch fünf Follow-up-Besuche,. Die untersuchte Population umfasst 54 Männer (45,8%) und 64 Frauen (54,2%), an der Operation Zeit zwischen 30 und 74 Jahren. Insgesamt 98 Personen wurden ausschließlich von TDR mit BAGUERA®C, 70 Themen auf 1 Ebene, 25 Themen auf 2 Ebenen und 3 Themen auf 3 Ebenen behandelt.
Der Rest der untersuchten Population, 20 Probanden durchlief HYBRID Chirurgie mit 1 Ebene TDR mit BAGUERA®C für 14 Probanden, 2 Etagen für 6 Probanden wurden eine Gesamtzahl von 149 BAGUERA®C zervikalen Bandscheibenprothesen in 118 Fächern an 4 Hals Ebenen implantiert : C3-C4, C4-C5, C5-C6 und C6-C7.

Gesamterfolgs Bewertung :
- Keine implantatbedingten unerwünschten Ereignisse wurden aufgezeichnet. Kein Patient benötigt nachfolgenden Operation. Drei der Operation verbundenen Nebenwirkungen wurden aufgezeichnet.
- Eine klinische Verbesserung von mehr als 20% des NDI Punktzahl nach zwei Jahren wurde in 81,8% der TDR-Patienten beobachtet. Bei dem Hybridgruppe wurde diese Verbesserung in 50,0% der Patienten beobachtet.
- Die neurologische Untersuchung über Reflexe, Motorik und Sensibilität zeigte eine stabile oder verbesserte Status bei allen Patienten in beiden Gruppen.
- Eine Verbesserung von mehr als 20% des VAS-Score für Nackenschmerzen wurde in 75,5% der Patienten in der TDR-only-Gruppe und 70,0% der Patienten in der Hybrid-Gruppe beobachtet.
- Alle VAS Patientenzufriedenheit zeigen mehr als 70% Zufriedenheit mit einem Netto positiven Trend nach 3 Monaten postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums für TDR-Operationen, mit den besten Ergebnissen für TDR 2 Ebenen Operationen (91,11% Zufriedenheits).
- Ein 15% oder mehr Verbesserung der Lebensqualität durch die Kurzform 36 Fragebogen wurde aufgezeichnet, jeweils in 76,5% (TDR-Gruppe) und 60,0% (Hybrid-Gruppe) für die physische Komponente des Fragebogens bewertet und in jeweils 77,6% (TDR-Gruppe) und 50,0% (Hybrid-Gruppe) für die psychische Gesundheit Bestandteil des Fragebogens.

Fazit :
Scheibenprothesen mit BAGUERA®C Gerät für die Behandlung von symptomatischen zervikalen Bandscheibendegeneration ist ein sicheres Verfahren mit einer niedrigen Komplikationsrate und in dieser Studie keine gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse. Die besten Ergebnisse wurden bei Patienten, die von bis zu 50 Jahren beobachtet, ohne vorherige Gebärmutterhalskrebs oder andere Wirbelsäulenchirurgie und mit der präoperativen funktionellen Störungen von mehr als 30%, wie durch NDI ausgewertet.
TDR ist eine effektive chirurgische Behandlung von einer oder zwei Ebenen symptomatischen zervikalen degenerative Scheibenerkrankung, entweder allein oder in Kombination mit anderen Techniken eingesetzt.Funktionsverbesserung ist etwas weniger häufig (30%), wenn Hybridchirurgie angewendet wird.

[Joergskleene]

Hallo Harro,

vielen Dank, diese Infos fand ich auch.. Leider sind sie sehr sperrlich, aber ich gehe davon aus das er weiß was er tut..
Ich hatte die Hoffnung das es noch mehr Leidensgenossen gibt die Erfahrungen mit der Baguera haben, aber scheinbar wird die Prothese nicht so häufig eingesetzt.
Ich weiß allerdings, dass unser Arzt sie sehr gern verwendet und vom Produkt absolut überzeugt ist, da es mit dem Implantat keine Probleme gibt.


Ich habe dies noch gefunden.

MRT kombatibel
Die Titaniumplatten reduzieren die Anzahl der Artefakte unter dem MRT und ermöglichen eine
postoperative Kontrolle.

Schockdämpfung
Die Form der inferioren Platte und das Design des PE Kerns absorbieren Schocks und Vibrationen,
10 mal mehr als bei einem flachen Oberflächendesign.

Mobiler Kern
Der mobile PE Kern verhindert eine übermäßige Belastung der Facettengelenke. Die Beweglichkeit ist
geführt um Rotationsbewegungen zu berücksichtigen.

Beschichtet mit DIAMOLITH®
Die Platten sind mit DIAMOLITH®, "Diamond like carbon" beschichtet, um das Gleitverhalten des
PE Kerns zu verbessern und dessen Abrieb zu verhindern.

Anatomische Form
Die abgeschrägte anatomische Form des Implantats erlaubt ein einfaches Einbringen und eine perfekte
Passgenauigkeit zwischen den Wirbelkörperendplatten.

Primärstabilität
Die poröse Titaniumbeschichtung, als auch die 6 oberen und unteren Finnen, garantieren eine
Primärstabilität der Bandscheibenprothese im Wirbelkörperzwischenraum und verhindern deren
Auswandern und Luxation.

Kompaktes Set
Das Set umfasst 4 Instrumente und einen arretierbaren zervikalen Retraktor.

Röntgendurchlässige Gabel
Die röntgendurchlässige Gabel erlaubt während der Operation sowohl die Überprüfung der anterioren
Position des Implantats, als auch dessen primäre Verankerung.




http://topicspine.com/BAGUERAC.html



Ist ja auch als Patient wichtig zu wissen:-)
LG Conny

Bearbeitet von Joergskleene am 10 Apr 2015, 19:34

[Joergskleene]

So nun ist es geschafft.
Die Baguera's sind implantiert, und bisher geht's mir gut.
Das erste Röntgenbild wurde 5 Tage nach der OP gemacht, und es sass alles perfekt.
Ich bin gespannt wie ich auf lange Sicht mit den beiden zurechtkomme.